Regulatory & QA Specialist

Pracovní nabídka

Hledáme zkušeného Regulatory & Quality Assurance Specialistu, který nám pomůže udržet vysoký standard kvality a zvládnout narůstající požadavky v oblasti regulace zdravotnických prostředků. Pracujeme na více produktech najednou, čekají nás dozorové audity, registrace na nových trzích a implementace požadavků AI Act – proto potřebujeme posilu, která se nebojí odpovědnosti a samostatné práce. Potřebujeme člověka, který převezme vlastnictví auditních oblastí, bude úzce spolupracovat s CTO a zajistí, že naše produkty splní všechny podmínky pro uvedení na trh.

Co budeš dělat

• Zajišťovat compliance zdravotnických prostředků dle platné legislativy (MDR, IVDR, AI Act – dle typu produktů).
• Připravovat, aktualizovat a koordinovat regulatorní dokumentaci (Technical Documentation, PMS, PMCF, risk management, klinické hodnocení).
• Podílet se na přípravě a průběhu auditů (dozorové, certifikační, interní).
• Komunikovat s notifikovanými osobami, auditory a regulačními autoritami.
• Podporovat interní týmy při zavádění požadavků kvality a řízení rizik.
• Pomáhat s registrací na nových trzích a hlídat regulatorní požadavky jednotlivých zemí.
• Spolupracovat s vývojem, produktem a managementem na zajištění kompletní shody.

Koho hledáme

• Máš předchozí zkušenost v regulaci nebo kvalitě zdravotnických prostředků (ideálně 1–3 roky+, ale není podmínkou, pokud jsi velmi motivovaný/á).
• Vyznáš se v MDR/IVDR, QMS (ISO 13485), případně v oblasti software as a medical device.
• Dokážeš samostatně pracovat s dokumentací, strukturovat podklady a dotahovat úkoly.
• Nebojíš se komunikace s auditory a regulačními orgány.
• Umíš anglicky na úrovni umožňující práci s dokumenty a komunikaci.
• Jsi pečlivý/á, zodpovědný/á a máš chuť posouvat věci dopředu.