⋙ Senior RA Specialist | 0,5 úvazku | Praha – Michle ⋘

Pracovní nabídka

Hledáme zkušeného Regulatory Affairs Specialistu. Jedná se o seniorní odbornou roli s přesahem do farmakovigilance, compliance a regulatorní podpory produktového portfolia. Pozice je aktuálně otevřena na 0,5 úvazku s nástupem od ledna 2027. S ohledem na plánovaný růst do budoucna počítáme s možností postupného navýšení úvazku až na plný rozsah, přibližně v horizontu 2 let.

Budete součástí menšího odborného týmu a získáte prostor podílet se na celém životním cyklu registrovaných produktů. Hledáme člověka, který se v oblasti Regulatory Affairs dobře orientuje, dokáže samostatně řídit svěřenou agendu a být odbornou oporou pro kolegy napříč společností.

Co u nás budete dělat

• Podílet se na registračních procesech léčivých přípravků.
• Sledovat stav registrací a zajišťovat jejich aktualizace, změnová řízení (variations) a prodloužení registrací (renewals).
• Připravovat podklady a odpovědi pro SÚKL a spolupracovat na tvorbě registrační dokumentace.
• Podílet se na přípravě a aktualizaci SPC, příbalových informací a textů na obalech.
• Podílet se na schvalovacích procesech doplňků stravy.
• Kontrolovat a schvalovat artworky obalových materiálů léčivých přípravků, doplňků stravy a zdravotnických prostředků a vést jejich evidenci.
• Pravidelně sledovat požadavky a novinky publikované SÚKL a EMA.
• Monitorovat legislativní změny související s léčivými přípravky, doplňky stravy a zdravotnickými prostředky.
• Podílet se na řešení kvalitativních závad a vést související evidenci.
• Archivovat dokumentaci vztahující se k registrační oblasti.
• Spolupracovat na správě ochranných známek a tvorbě řízené dokumentace.
• Zajišťovat aktivity v oblasti farmakovigilance dle interních procesů.
• Poskytovat školení zaměstnancům v oblasti registrací a regulatorních požadavků.
• Zastupovat Regulatory Managera v době jeho nepřítomnosti.
• Posuzovat odborný a jazykový obsah firemních webových stránek a dohlížet na jejich soulad s registrační dokumentací.
• Poskytovat odborné připomínky k propagačním a marketingovým materiálům a kontrolovat jejich regulatorní soulad.
• Plnit další úkoly související s oblastí Regulatory Affairs dle potřeb společnosti.

Co od Vás očekáváme

• Praxi v oblasti Regulatory Affairs, ideálně ve farmaceutickém prostředí.
• Zkušenost s registračními procesy léčivých přípravků.
• Dobrou orientaci v požadavcích SÚKL a evropské regulatorní legislativě.
• Schopnost samostatně řídit svěřenou agendu a převzít odpovědnost za její výsledky.
• Pečlivost, systematičnost a cit pro práci s odbornou dokumentací.
• Angličtinu na úrovni umožňující práci s odbornými texty a komunikaci v mezinárodním prostředí.
• Schopnost spolupracovat napříč týmy a poskytovat odbornou podporu kolegům.

Co Vám nabízíme

• Seniorní odbornou roli s vysokou mírou samostatnosti a odpovědnosti.
• Možnost podílet se na registracích léčivých přípravků během celého jejich životního cyklu.
• Úzkou spolupráci s lokálním i mezinárodním týmem.
• Prostor pro profesní růst a převzetí širší odpovědnosti v budoucnu.
• Stabilní a dlouhodobou spolupráci.
• Odměnu nastavujeme otevřeně a férově – podle zkušeností, odpovědnosti a dohody.
• Pokud máte zkušenosti v oblasti Regulatory Affairs a hledáte samostatnou odbornou roli na zkrácený úvazek, rádi Vám představíme více o pozici i fungování týmu.
• Oceníme kandidáty, kteří chtějí aktivně přispívat k regulatornímu řízení portfolia, převzít odpovědnost za svěřenou oblast a být odborným partnerem pro kolegy napříč společností.