⋙ RA Specialist | 0,5 úvazku | Praha – Michle ⋘

Pracovní nabídka

Hledáme Regulatory Affairs Specialistu do menšího odborného týmu. Role zahrnuje registrace léčivých přípravků a přesah do farmakovigilance, compliance a regulatorní podpory produktového portfolia. Začnete na poloviční úvazek, přičemž počítáme s jeho postupným navýšením až na plný úvazek v horizontu přibližně 2 let.

Budete se podílet na celém životním cyklu registrovaných produktů a být oporou pro kolegy napříč společností. Rozsah agendy a míru samostatnosti nastavíme podle Vašich zkušeností. Nový kolega nebo kolegyně projde zaškolením a bude úzce spolupracovat s RA Managerem.

Pracovní režim

Jedná se o 0,5 úvazku, nejlépe rozložených do 5 dní v týdnu (cca 4 hodiny denně), detaily rádi doladíme po zapracování.
Jeden den v týdnu home office, ostatní dny v kanceláři.

Co budete dělat

Registrace a regulatorní agenda

• Podílet se na registračních procesech léčivých přípravků a sledovat stav registrací.
• Zajišťovat změnová řízení (variations) a prodloužení registrací (renewals).
• Připravovat podklady a odpovědi pro SÚKL a spolupracovat na tvorbě registrační dokumentace.
• Podílet se na přípravě a aktualizaci SPC, příbalových informací a textů na obalech.
• Podílet se na schvalovacích procesech doplňků stravy.

Compliance a kvalita

• Kontrolovat a schvalovat artworky obalů léčivých přípravků, doplňků stravy a zdravotnických prostředků a vést jejich evidenci.
• Sledovat požadavky a novinky SÚKL a EMA a legislativní změny v oblasti léčivých přípravků, doplňků stravy a zdravotnických prostředků.
• Podílet se na řešení kvalitativních závad a vést související evidenci.
• Zajišťovat aktivity v oblasti farmakovigilance dle interních procesů.
• Archivovat dokumentaci z registrační oblasti a spolupracovat na tvorbě řízené dokumentace.
• Spolupracovat na správě ochranných známek.

Podpora napříč společností

• Posuzovat odborný a jazykový obsah firemních webových stránek a dohlížet na jejich soulad s registrační dokumentací.
• Poskytovat odborné připomínky k propagačním a marketingovým materiálům a kontrolovat jejich regulatorní soulad.
• Školit zaměstnance v oblasti registrací a regulatorních požadavků.
• Konkrétní náplň práce přizpůsobíme Vašim zkušenostem a schopnostem, RA Manager Vás bude směrovat podle potřeby.

Co od Vás očekáváme

• Zájem o obor Regulatory Affairs, ideálně praxi ve farmaceutickém prostředí. Vítáme i absolventy.
• Výhodou je zkušenost s registračními procesy léčivých přípravků a orientace v požadavcích SÚKL a evropské regulatorní legislativě.
• Schopnost postupně převzít odpovědnost za svěřenou agendu.
• Pečlivost, systematičnost a cit pro práci s odbornou dokumentací.
• Angličtinu umožňující práci s odbornými texty a komunikaci v mezinárodním prostředí.
• Schopnost spolupracovat napříč týmy.

Co nabízíme

• Odbornou roli s prostorem pro samostatnost, která poroste s Vašimi zkušenostmi.
• Zaškolení a úzkou spolupráci s RA Managerem.
• Možnost podílet se na registracích léčivých přípravků během celého jejich životního cyklu.
• Spolupráci s lokálním i mezinárodním týmem.
• Prostor pro profesní růst a postupné navýšení úvazku.
• Stabilní a dlouhodobou spolupráci.
• Férové odměňování podle praxe a schopností, mzdové rozpětí s Vámi rádi otevřeně probereme.

Zaujala Vás role v oblasti Regulatory Affairs na zkrácený úvazek? Rádi Vám představíme pozici i fungování týmu.