Regulatorní specialista - zdravotnické prostředky a IVD (MDR a IVDR)

Pracovní nabídka

Máte zkušenosti se vstupem zdravotnických prostředků a IVD prostředků na trh nebo s řízením kvality ve výrobě? Máte zájem spojit svoji kariéru s lídrem v oblasti vzdělávání a podpory výrobců a distributorů zdravotnických prostředků? Možná hledáme právě Vás jako posilu pro náš odborný tým.

Požadujeme:

• vysokoškolské vzdělání přírodovědného nebo technického směru - chemie, farmacie, biomedicínské inženýrství, biologie, IT, elektro, strojírenství, nebo podobný obor,
• od kandidáta očekáváme alespoň základní znalost regulace zdravotnických prostředků a/nebo systému řízení kvality (EN ISO 13485),
• dále očekáváme schopnost soustředěné práce s odborným textem a vědeckými publikacemi,
• motivaci a připravenost na týmovou i samostatnou práci,
• znalost angličtiny na pracovní úrovni,
• a schopnost stále se učit a také předávat zkušenosti dál.

Pozice je vhodná jak pro zkušenější odborníky z oblasti zdravotnických prostředků, výroby nebo řízení kvality, tak pro motivované absolventy, kteří se problematice věnovali během studia, výzkumu nebo odborné praxe.

Výhodou pro Váš úspěch bude, pokud budete mít (například):

• praktické zkušenosti z oblasti používaných materiálů (materiálové vědy) a biokompatibility,
• praktické zkušenosti z výroby či posuzování shody elektrických přístrojů,
• zkušenost z oblasti IT a programování,
• znalost statistických metod,
• či budete znát další cizí jazyk.

Týmový hráč, který dobře zapadne do kolektivu, je pro nás důležitější než chybějící kus kvalifikace.

Co Vás u nás čeká:

• podpora výrobců při uvádění zdravotnických prostředků a IVD na trh,
• spolupráce na tvorbě technické dokumentace a dokumentace systému řízení kvality,
• příprava a kontrola klinického hodnocení,
• komunikace s výrobci, oznámenými subjekty a dalšími institucemi,
• řešení regulatorních otázek v průběhu životního cyklu prostředku,
• spolupráci na přípravných a certifikačních auditech, školeních a odborných projektech,
• sledování vývoje evropské a české regulace,
• postupné převzetí samostatné odpovědnosti za klientské projekty.

U nás získáte:

• perspektivní zaměstnání ve stabilní a dynamicky se rozvíjející společnosti,
• průběžné zvyšování kvalifikace a osobní rozvoj v oblasti s celoživotní perspektivou a mezinárodním uplatněním,
• kontakt s předními odborníky na národní a evropské úrovni,
• kolektiv nadšených regulatorních specialistů a právníků,
• možnost volby další specializace uvnitř týmu dle osobních preferencí,
• platové zabezpečení odpovídající praxi a výsledkům,
• flexibilní pracovní dobu a balíček firemních benefitů,
• kancelář v centru Prahy.