Regulatory Affairs Specialist / Specialista/ka certifikace zdravotnických prostředků

Pracovní nabídka

Chceš být u vývoje zdravotnických technologií, které se používají po celém světě a pomáhají tisícům pacientů? Baví Tě prostředí, kde se věci rychle mění, projekty běží paralelně a každý den je trochu jiný?

Do našeho týmu Regulatory hledáme novou posilu! Tahle role stojí na komunikaci s produktovými a projektovými týmy, na společném hledání cest a dotahování projektů do úspěšné certifikace. Zapadne k nám proaktivní člověk, který má tah na branku, dokáže se rychle zorientovat a chce profesně růst.

Co Tě u nás čeká:
Budeš mít zodpovědnost za nalezení cesty, jak naše produkty úspěšně dostat na světový trh. Tvou doménou bude:

• Návrh certifikační strategie: Budeš tím, kdo určí, naplánuje a obhájí jasný legislativní plán pro uvedení nového produktu na trh.
• Spolupráce na tvorbě produktu: Budeš u zrodu technologií už od první myšlenky. Tvým úkolem bude úzce spolupracovat s vývojem a produktovými manažery a společně s nimi tvořit produkt tak, aby byl na konci procesu hladce schvalitelný.
• Příprava a správa dokumentace k certifikaci zdravotnických prostředků.
• Vyhledávání a analýza klinických dat a jejich zapracování do dokumentace.
• Spolupráce na přípravě klinických studií.
• Analýza nových certifikačních požadavků a legislativy, aby nám neunikla žádná změna v pravidlech hry.
• Spolupráce a komunikace s regulačními autoritami a dalšími externími partnery.

Koho hledáme:

• Máš VŠ vzdělání ideálně v oboru biomedicína, biologie nebo v příbuzném oboru.
• Můžeš být absolvent/ka – rádi Tě vše naučíme, pokud máš vnitřní motivaci a chuť růst.
• Máš výbornou psanou angličtinu (veškerá dokumentace je v AJ), mluvenou na dobré komunikační úrovni.
• Dokážeš se pohotově adaptovat v dynamickém prostředí, kde se plány a potřeby projektů mění za pochodu.
• Jsi komunikativní, nebojíš se věci řešit, jsi proaktivní, a zvládneš dotahovat věci do konce.

Výhodou je:

• Předchozí zkušenost s certifikací zdravotnických prostředků.
• Znalost prostředí výrobců zdravotnických prostředků nebo fungování regulatorních týmů.

Co Ti nabízíme:

• Smysluplnou roli s reálným dopadem – budeš u vývoje technologií, které pomáhají lidem po celém světě.
• Možnost vidět celý proces – od první myšlenky vývojářů až po finální audit a sériovou výrobu.
• Stabilní zázemí úspěšné společnosti BTL a zkušený tým, který Tě podpoří.
• Podporu profesního rozvoje (odborná školení, jazyková výuka).
• Přátelské, neformální prostředí a moderní kanceláře v Praze.
• Zaměstnanecké benefity - 5 týdnů dovolené, sick days, flexibilní pracovní doba, stravenkový paušál, roční bonus a další.