RA specialista/ manažer

Pracovní nabídka

Registrační specialista / Registrační manažer

Do našeho týmu hledáme zkušeného a samostatného kolegu či kolegyni, který/á bude zodpovědný/á za registraci, notifikaci a správu produktového portfolia ve svěřených zemích.

Vaší náplní práce bude zejména:

příprava, podávání a správa registračních dokumentací pro uvedení produktů na trh
příprava, sestavování a správa registračních podání ve formátu eCTD
komunikace s příslušnými regulačními autoritami a notifikovanými osobami
sledování legislativních změn a zajištění souladu produktů s platnými předpisy
koordinace registračních aktivit napříč interními odděleními (vývoj, kvalita, výroba, obchod)
správa registrační dokumentace a souvisejících databází
podpora při auditech a inspekcích
řešení změnových řízení, prodlužování registrací a aktualizací dokumentace
spolupráce na strategii registrace produktů na stávajících i nových trzích
Budete důležitou součástí týmu zajišťujícího, že naše produkty splňují všechny regulatorní požadavky a mohou být úspěšně uváděny na trh.

Jaké znalosti a dovednosti byste měli mít
vysokoškolské vzdělání (ideálně přírodovědného, farmaceutického, zdravotnického nebo technického směru)
zkušenosti v oblasti registrací, Regulatory Affairs nebo kvality
znalost příslušné české a evropské legislativy
praktickou zkušenost s přípravou a správou registračních podání ve formátu eCTD
schopnost samostatně řídit svěřené projekty a dodržovat termíny
velmi dobré komunikační a organizační schopnosti
pečlivost, systematičnost a smysl pro detail
aktivní znalost anglického jazyka slovem i písmem
uživatelskou znalost MS Office
 
Výhodou bude, pokud budete umět
zkušenosti s registrací zdravotnických prostředků, doplňků stravy nebo kosmetických výrobků
pokročilou znalost eCTD procesů a souvisejících validačních nástrojů
znalost evropské legislativy a regulatorních procesů EMA a národních autorit
zkušenost s komunikací se zahraničními regulačními autoritami
znalost dalších cizích jazyků
zkušenosti s vedením menších projektů nebo týmu
orientace v systémech řízení kvality (GMP, GDP, ISO 13485 apod.)
 
Co vám můžeme nabídnout
zajímavou a odpovědnou práci s přímým dopadem na registraci a životní cyklus produktů
stabilní zázemí prosperující společnosti
možnost profesního růstu a dalšího odborného vzdělávání
spolupráci s mezinárodními partnery a regulačními autoritami
flexibilní pracovní dobu a možnost částečné práce z domova
přátelský a podporující tým odborníků
5 týdnů dovolené
další zaměstnanecké benefity dle interní politiky společnosti

Pokud vás baví prostředí Regulatory Affairs, orientujete se v registračních procesech a máte zkušenosti s eCTD, rádi vás přivítáme v našem týmu.