RA specialista/ manažer

Pracovní nabídka

Registrační specialista / Registrační manažer

Do našeho týmu hledáme zkušeného a samostatného kolegu či kolegyni, který/á bude zodpovědný/á za registraci, notifikaci a správu produktového portfolia ve svěřených zemích.

Vaší náplní práce bude zejména:

• příprava, podávání a správa registračních dokumentací pro uvedení produktů na trh
• příprava, sestavování a správa registračních podání ve formátu eCTD
• komunikace s příslušnými regulačními autoritami a notifikovanými osobami
• sledování legislativních změn a zajištění souladu produktů s platnými předpisy
• koordinace registračních aktivit napříč interními odděleními (vývoj, kvalita, výroba, obchod)
• správa registrační dokumentace a souvisejících databází
• podpora při auditech a inspekcích
• řešení změnových řízení, prodlužování registrací a aktualizací dokumentace
• spolupráce na strategii registrace produktů na stávajících i nových trzích
• Budete důležitou součástí týmu zajišťujícího, že naše produkty splňují všechny regulatorní požadavky a mohou být úspěšně uváděny na trh.

Jaké znalosti a dovednosti byste měli mít

• vysokoškolské vzdělání (ideálně přírodovědného, farmaceutického, zdravotnického nebo technického směru)
• zkušenosti v oblasti registrací, Regulatory Affairs nebo kvality
• znalost příslušné české a evropské legislativy
• praktickou zkušenost s přípravou a správou registračních podání ve formátu eCTD
• schopnost samostatně řídit svěřené projekty a dodržovat termíny
• velmi dobré komunikační a organizační schopnosti
• pečlivost, systematičnost a smysl pro detail
• aktivní znalost anglického jazyka slovem i písmem
• uživatelskou znalost MS Office

Výhodou bude, pokud budete umět

• zkušenosti s registrací zdravotnických prostředků, doplňků stravy nebo kosmetických výrobků
• pokročilou znalost eCTD procesů a souvisejících validačních nástrojů
• znalost evropské legislativy a regulatorních procesů EMA a národních autorit
• zkušenost s komunikací se zahraničními regulačními autoritami
• znalost dalších cizích jazyků
• zkušenosti s vedením menších projektů nebo týmu
• orientace v systémech řízení kvality (GMP, GDP, ISO 13485 apod.)

Co vám můžeme nabídnout

• zajímavou a odpovědnou práci s přímým dopadem na registraci a životní cyklus produktů
• stabilní zázemí prosperující společnosti
• možnost profesního růstu a dalšího odborného vzdělávání
• spolupráci s mezinárodními partnery a regulačními autoritami
• flexibilní pracovní dobu a možnost částečné práce z domova
• přátelský a podporující tým odborníků
• 5 týdnů dovolené
• další zaměstnanecké benefity dle interní politiky společnosti

Pokud vás baví prostředí Regulatory Affairs, orientujete se v registračních procesech a máte zkušenosti s eCTD, rádi vás přivítáme v našem týmu.