QA Manager – Validace a údržba počítačových systémů (GxP)

Pracovní nabídka

Chcete být tím, kdo drží systémy v regulovaném prostředí pod kontrolou – nejen formálně, ale skutečně funkčně?
Hledáme zkušeného QA Managera, který převezme odpovědnost za validaci a životní cyklus počítačových systémů v GxP prostředí a pomůže nám nastavovat standardy, které obstojí při každé inspekci.

Co bude vaší náplní práce:

• Řízení a dohled nad validací počítačových systémů v souladu s GMP.
• Zajištění udržování validovaného stavu systémů během celého jejich životního cyklu.
• Schvalování validační dokumentace (URS, risk analýzy, IQ/OQ/PQ, validační reporty).
• Dohled nad změnovým řízením, odchylkami a periodickými revizemi/aktualizacemi systémů.
• Zajištění data integrity (ALCOA+) a souladu s regulatorními požadavky (EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5).
• Podpora interních a externích auditů a inspekcí.
• Nastavení přístupu k validacím, optimalizace validačních postupů, sledování regulatorních trendů a aktualizace interních postupů.
• Spolupráce s IT oddělením, laboratořemi a externími dodavateli.
• Pravidelné cestování mezi pobočkami společnosti (tuzemsko / zahraničí) za účelem podpory validačních aktivit a auditů.

Koho hledáme:

• Máte zkušenost s QA nebo CSV v GxP prostředí
• Rozumíte principům validace počítačových systémů a regulatorním požadavkům
• Umíte samostatně rozhodovat, řídit rizika a nastavovat priority
• Jste partnerem pro IT i byznys – komunikace je Vaše silná stránka
• Nevadí Vám cestování
• Domluvíte se anglicky (slovem i písmem)

Co Vám role přinese:

• Strategickou pozici s reálným vlivem na nastavení validačních procesů
• Prostor měnit věci, zjednodušovat a nastavovat moderní přístup
• Odborný růst v regulovaném a mezinárodním prostředí
• Podporu vzdělávání a dalšího rozvoje
• Odpovídající finanční ohodnocení a atraktivní benefity

Standardně uzavíráme pracovní smlouvy na dobu určitou 1 roku a poté prodlužujeme na dobu neurčitou.

V případě, že Vás výše uvedená pracovní nabídka zaujala, zašlete nám svůj strukturovaný životopis a rádi se s Vámi potkáme buď on-line nebo osobně v naší společnosti. Těšíme se na Vás.

QUINTA-ANALYTICA s.r.o. podporuje rozmanitost a vytváří inkluzivní pracovní prostředí, kde má každý zaměstnanec rovné příležitosti bez ohledu na pohlaví, věk, etnický původ, zdravotní stav, rodinný stav, sexuální orientaci, barvu pleti, genderovou identitu, náboženské vyznání, politické přesvědčení či jinou osobní charakteristiku. Odmítáme jakoukoli formu diskriminace a věříme, že síla našeho týmu spočívá v jedinečnosti každého jednotlivce.

Do you want to be the one who keeps systems in a regulated environment under control—not just formally, but functionally?
We are looking for an experienced QA Manager who will take responsibility for the validation and life cycle of computer systems in a GxP environment and help us set standards that will stand up to any inspection.

What will be your job:

• Managing and supervising the validation of computer systems in accordance with GMP.
• Ensuring that systems remain validated throughout their entire life cycle.
• Approving validation documentation (URS, risk analyses, IQ/OQ/PQ, validation reports).
• Overseeing change management, deviations, and periodic reviews/updates of systems.
• Ensuring data integrity (ALCOA+) and compliance with regulatory requirements (EU GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5).
• Supporting internal and external audits and inspections.
• Setting up access to validations, optimizing validation procedures, monitoring regulatory trends, and updating internal procedures.
• Cooperation with the IT department, laboratories, and external suppliers.
• Regular travel between company branches (domestic/foreign) to support validation activities and audits.

Who we are looking for:

• You have experience with QA or CSV in a GxP environment
• You understand the principles of computer system validation and regulatory requirements
• You can make independent decisions, manage risks, and set priorities
• You are a partner for both IT and business – communication is your strength
• You don't mind traveling
• You can communicate in English (spoken and written)

What the role will bring you:

• A strategic position with real influence on the setting of validation processes
• Opportunity to change things, simplify and set up a modern approach
• Professional growth in a regulated and international environment
• Support for education and further development
• Appropriate financial remuneration and attractive benefits

We typically conclude employment contracts for a fixed term of one year and then extend them for an indefinite period.

If you are interested in the above job offer, please send us your structured CV and we will be happy to meet with you either online or in person at our company. We look forward to hearing from you.

QUINTA-ANALYTICA s.r.o. promotes diversity and fosters an inclusive work environment where every employee has equal opportunities, regardless of gender, age, ethnicity, disability, marital status, sexual orientation, skin colour, gender identity, religion, political beliefs, or any other personal characteristic. We do not tolerate discrimination in any form and believe that the strength of our team lies in the uniqueness of each individual.