Drug Safety Manager

Pracovní nabídka

Čo vás čeká

- Strategické řízení a zastřešení PV agendy

Koordinace veškerých aktivit farmakovigilance a vigilance v ČR a SR
Implementace požadavků Global PV a dohled nad souladem s lokální legislativou
Zastupování společnosti jako LCPPV vůči národním autoritám (SÚKL, ŠÚKL)
Udržování kontinuity a kvality lokálního PV systému

- Zpracování a správa bezpečnostních hlášení

Vyhodnocování a evidence hlášení nežádoucích účinků (včetně literatury)
Reporting případů Global PV a národním autoritám
Monitoring a zpracování bezpečnostních informací týkajících se ZP

- Zajištění compliance a systému kvality

Pravidelné sledování a implementace změn v lokální legislativě
Revize bezpečnostní dokumentace (SOP, SDEA, VSA)
Spolupráce na interních a externích auditech
Archivace a správa dokumentace dle požadavků GVP a ISO
 

Pravidelná komunikace s Global PV, QPPV a ostatními odděleními
Řízení lokálních poskytovatelů služeb a revize technických smluv
Spolupráce s Regulatory Affairs, Medical, Quality

Školení a podpora vzdělávání

Jaké znalosti a dovednosti byste měli mít

• Vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie, lékařství, přírodních věd nebo obdobného zaměření
• Minimálně 3 roky zkušeností v oblasti farmakovigilance
• Aktivní znalost angličtiny (úroveň B2) – schopnost samostatně komunikovat, zpracovávat dokumentaci a reporty
• Dobrá znalost práce na PC (MS Office, zkušenost s PV databázemi výhodou)
• Schopnost samostatné práce, smysl pro detail, pečlivost a zodpovědnost

Co vám můžeme nabídnout

- Prostředí mezinárodní originální společnosti

- Home office