Senior Specialista QA pro SVP

Pracovní nabídka

Chcete se podílet na zajištění kvality léčiv a být součástí stabilní a odborně silné QA struktury?

Co bude vaší náplní práce:

• Zajišťování zavádění, udržování a zlepšování procesů v režimu správné výrobní praxe (GMP/cGMP)
• Sledování aktuální legislativy a pokynů SVP (EU, ICH, US FDA)
• Organizace a dokumentace interních školení v oblasti SVP, včetně hodnocení efektivity
• Správa systému interní a externí řízené dokumentace (schvalování, vydávání, distribuce, archivace/ skartace)
• Připomínkování smluv upravujících odpovědnosti v režimu SVP (např. Quality Agreements)
• Dohled nad integritou dat ve vedení záznamů v režimu SVP
• Spolupráce na řízení procesů řešení odchylek, změnových řízení, OOX šetření
• Koordinace interních a externích auditů, zákaznických auditů a inspekcí autorit v režimu SVP, včetně sledováni implementace CAPA procesu
• Administrativní a odborná podpora systému jištění jakosti v režimu SVP
• Spolupráce na vzdělávání a rozvoji QA týmu dle principů SxP

Co od vás očekáváme:

• VŠ vzdělání (chemie, farmacie, přírodní vědy)
• Min. 4 roky praxe na obdobné pozici v oblasti jištění jakosti v kontrolní laboratoři nebo ve farmaceutické výrobě
• Znalost angličtiny na komunikativní úrovni (slovem i písmem)
• Dobrá znalost MS Office, zkušenost s dokumentačními systémy výhodou
• Proaktivní, samostatná a odpovědná osobnost se smyslem pro detail
• Ochota k dalšímu vzdělávání v oblasti jištění jakosti

Co vám dá výhodu:

• Zkušenost s výkonem funkce kvalifikované osoby (QP)

Standardně uzavíráme pracovní smlouvy na dobu určitou 1 roku a poté prodlužujeme na dobu neurčitou.

V případě, že Vás výše uvedená pracovní nabídka zaujala, zašlete nám svůj strukturovaný životopis a rádi se s Vámi potkáme buď on-line nebo osobně v naší společnosti. Těšíme se na Vás.

QUINTA-ANALYTICA s.r.o. podporuje rozmanitost a vytváří inkluzivní pracovní prostředí, kde má každý zaměstnanec rovné příležitosti bez ohledu na pohlaví, věk, etnický původ, zdravotní stav, rodinný stav, sexuální orientaci, barvu pleti, genderovou identitu, náboženské vyznání, politické přesvědčení či jinou osobní charakteristiku. Odmítáme jakoukoli formu diskriminace a věříme, že síla našeho týmu spočívá v jedinečnosti každého jednotlivce.

EN:

Senior QA Specialist for GMP

Would you like to play a key role in ensuring the quality of medicines and be part of a strong and experienced QA team?

Your main responsibilities will include:

• Ensuring the implementation, maintenance and improvement of Good Manufacturing Practice (GMP/cGMP) processes
• Monitoring current GMP legislation and guidelines (EU, ICH, US FDA)
• Organizing and documenting internal GMP training, including evaluation of effectiveness
• Management of internal and external controlled documentation system (approval, issue, distribution, archiving/shredding)
• Commenting on contracts governing GMP responsibilities (e.g. Quality Agreements)
• Overseeing data integrity in GMP record keeping
• Collaboration on process management of deviation resolution, change management, OOX investigations
• Coordination of internal and external audits, customer audits and authority inspections in the GMP regime, including monitoring the implementation of the CAPA process
• Administrative and professional support of the GMP quality assurance system
• Cooperation on training and development of QA team according to SxP principles

What we expect from you:

• University degree (chemistry, pharmacy, natural sciences)
• Min. 4 years of experience in a similar position in quality assurance in a control laboratory or in pharmaceutical production
• Knowledge of English at a communicative level (written and verbal)
• Good knowledge of MS Office, experience with documentation systems is an advantage
• Proactive, independent and responsible personality with an eye for detail
• Willingness to undertake further training in quality assurance

What gives you an advantage:

• Experience working as a Qualified Person (QP)

As a standard, we offer a fixed-term employment contract for 1 year, with the possibility of extension into a permanent role.

If you are excited about this opportunity, please send us your updated CV. We look forward to meeting you, whether online or in person, at our company.

QUINTA-ANALYTICA s.r.o. promotes diversity and fosters an inclusive work environment where every employee has equal opportunities, regardless of gender, age, ethnicity, disability, marital status, sexual orientation, skin colour, gender identity, religion, political beliefs, or any other personal characteristic. We do not tolerate discrimination in any form and believe that the strength of our team lies in the uniqueness of each individual.