Specialista/ka certifikace zdravotnických přístrojů (Regulatory Affairs Specialist)

Pracovní nabídka

Chceš být u vývoje zdravotnických technologií, které se používají po celém světě a pomáhají tisícům pacientů? Baví Tě prostředí, kde se věci rychle mění, projekty běží paralelně a každý den je trochu jiný?

Hledáme proaktivního a komunikativního člověka, který nám pomůže s certifikací našich zdravotnických přístrojů. Nebude to jen o administrativě – tahle role stojí na komunikaci s produktovými a projektovými týmy, na hledání cest a dotahování projektů do úspěšné certifikace. Zapadne k nám někdo, kdo má tah na branku, dokáže se rychle zorientovat, a chce se učit.

Co Tě u nás čeká:

Budeš oporou celého procesu certifikace. Tvou doménou bude:

• Komunikace s projektovým a produktovým týmem – budeš u toho, když se ladí, jak produkt dostat na trh.
• Návrh certifikační strategie pro naše nové produkty.
• Příprava a správa dokumentace k certifikaci zdravotnických prostředků.
• Vyhledávání a analýza klinických dat a jejich zapracování do dokumentace.
• Spolupráce na přípravě klinických studií.
• Analýza nových certifikačních požadavků.
• Spolupráce a komunikace s regulačními autoritami a dalšími externími partnery.

Koho hledáme:

• Máš VŠ vzdělání ideálně v oboru biomedicína, biologie nebo v příbuzném oboru.
• Můžeš být absolvent/ka – rádi Tě vše naučíme, pokud máš chuť učit se.
• Máš výbornou psanou angličtinu (veškerá dokumentace je v AJ), mluvenou na dobré úrovni.
• Umíš se pohybovat v dynamickém prostředí, kde se věci mění za pochodu, např. situace když se mění potřeby na projektu a Ty se na to musíš adaptovat.
• Jsi komunikativní, nebojíš se věci řešit, jsi proaktivní, a zvládneš dotahovat věci do konce.

Výhodou je:

• Zkušenost s certifikací zdravotnických prostředků.
• Znalost prostředí výrobců zdravotnických prostředků nebo regulatorních týmů.

Co nabízíme:

• Smysluplnou roli s reálným dopadem – budeš u vývoje technologií, které pomáhají pacientům po celém světě.
• Možnost vidět celý proces – od první myšlenky až po audit a sériovou výrobu.
• Stabilní zázemí BTL a zkušený tým, který Tě zaučí a podpoří.
• Podporu profesního rozvoje - odborná školení, jazyková výuka.
• Přátelskou firemní kulturu - neformální prostředí, týmové akce.
• Zaměstnanecké benefity - 5 týdnů dovolené, sick days, flexibilní pracovní doba, stravenkový paušál, a další.

Získej příležitost být součástí týmu, který vyvíjí a certifikuje zdravotnické technologie používané ve více než 90 zemích světa.