Quality & Regulatory Affairs Manager (MDR, AI, cyber security)

Pracovní nabídka

Chcete dělat něco, co má smysl?

V Mindwell pomáháme lidem zvládat depresi, úzkost a celou řadu dalších psychických potíží. Stavíme na digitální podobě kognitivně-behaviorální terapie. Naše programy mají vysokou klinickou účinnost a online formát nám umožňuje nabídnout péči okamžitě a kdekoli. Jádrem naší mise je zpřístupnit péči o duševní zdraví každému, kdo ji potřebuje, a proto spolupracujeme se zdravotními pojišťovnami, které terapii Mindwell svým pojištěncům plně hradí.

Jako Quality Manager budete klíčovou osobou pro zajištění kvality, bezpečnosti a souladu zdravotnického softwaru (vč. AI) s evropskou legislativou.

Vaše práce bude zahrnovat:

• Vedení systému řízení kvality (QMS) – navrhnete, implementujete a budete spravovat procesy dle ISO 13485, včetně interních auditů, kontrolních mechanismů a neustálého zlepšování.
• Regulatorní rámec pro AI – budete se podílet na nastavení a udržování souladu AI funkcionalit Mindwell s MDR, GDPR a připravovaným EU AI Act.
• Příprava dokumentace pro certifikace – budete vytvářet a udržovat technickou dokumentaci, směrnice, pracovní postupy a záznamy potřebné pro certifikaci zdravotnického prostředku dle MDR 2017/745.
• Koordinace regulačních procesů – povedete komunikaci s notifikovanými osobami, regulačními orgány a budete zajišťovat soulad s požadavky ISO 14971 (řízení rizik), IEC 62304 (vývoj softwaru) a dalšími relevantními normami.
• Post-market surveillance (PMS) – nastavíte a budete spravovat systém sledování zdravotnického prostředku po jeho uvedení na trh, včetně sběru a vyhodnocování zpětné vazby od uživatelů
• Post-market clinical follow-up (PMCF) – budete zajišťovat plánování a realizaci klinického sledování po uvedení produktu na trh, včetně analýzy dat a jejich využití pro zlepšení produktu.
• Periodic Safety Update Report (PSUR) – budete zodpovědní za pravidelnou tvorbu zpráv o bezpečnosti zdravotnického prostředku, jejich vyhodnocení a předkládání příslušným orgánům.
• Správa registrací v EUDAMED – budete zajišťovat správné a včasné zadávání údajů o zdravotnickém prostředku do evropské databáze EUDAMED, včetně aktualizací a souladu s požadavky.
• Komunikace se SÚKL – budete spolupracovat s českým regulačním úřadem (Státní ústav pro kontrolu léčiv) při registraci, hlášení incidentů a dalších povinnostech spojených s provozem zdravotnického prostředku.
• Monitoring legislativy – budete sledovat aktuální změny v evropské i mezinárodní legislativě a zajišťovat jejich implementaci do firemních procesů.
• Podpora vývojového a obchodního týmu – budete poskytovat odborné konzultace týkající se kvality, regulace a dokumentace, a spolupracovat na přípravě podkladů pro partnery a zákazníky.

Požadujeme:

• Vysokoškolské vzdělání – ideálně v oboru biomedicínského inženýrství, zdravotnické techniky, nebo příbuzném oboru. Nebo příslušná praxe v daném oboru. Pozice je vhodná i pro šikovné absolventy se zájmem o kvalitu a regulaci.
• Zájem o zdravotnické prostředí a technologie – orientace v oblasti zdravotnických prostředků, jejich vývoje a certifikace je velkou výhodou.
• Znalost norem a regulací – základní přehled o ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, MDR 2017/745; zkušenosti s jejich aplikací jsou vítány. Znalost procesů PMS, PMCF, PSUR, EUDAMED a komunikace se SÚKL je velkou výhodou.
• Angličtina na pokročilé úrovni – schopnost číst a tvořit technickou dokumentaci, komunikovat s partnery a účastnit se mezinárodních jednání.
• Samostatnost a pečlivost – schopnost pracovat systematicky, s důrazem na detail a kvalitu.
• Dobrá znalost MS Office – zejména Word, Excel a PowerPoint pro tvorbu dokumentace a reportů.
• Řidičský průkaz sk. B – občasné služební cesty mohou být součástí práce.

Výhodou:

Orientace v oblasti kybernetické bezpečnosti (KB) a souvisejících požadavcích na zdravotnické prostředky.
Zkušenost s regulací softwaru se zabudovanými AI/ML funkcemi
Orientace v připravovaném EU AI Act a kategorizaci vysoce rizikových AI systémů ve zdravotnictví.
Znalost směrnice NIS2 a zákona č. 181/2014 Sb. o kybernetické bezpečnosti (ZoKB).
Přehled o požadavcích normy ISO/IEC 27001 – systém řízení bezpečnosti informací.
Znalost principů GDPR – ochrana osobních údajů ve zdravotnictví
Zkušenost s úhradovým systémem zdravotní péče v ČR (např. kategorizace, úhrady, komunikace s pojišťovnami)